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Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo Vedolizumab, che trova impiego nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino ) o con malattia di Crohn ( una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale ).
Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.

Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione in vena.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell’infusione.

Il principio attivo contenuto in Entyvio, Vedolizumab, è un anticorpo monoclonale, studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( chiamata antigene ) nell’organismo.
Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla integrina alfa-4-beta-7, una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell’intestino.
Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l’infiammazione nell’intestino. Bloccando l’integrina alfa-4-beta-7, Vedolizumab riduce l’infiammazione nell’intestino e i sintomi di queste malattie.
Entyvio è prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene ( DNA ) che permette loro di produrre Vedolizumab.

Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non-tollerati.
I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo e la misura principale dell’efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti ( 106 su 225 ) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti ( 38 su 149 ) che avevano ricevuto il placebo.
Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l’effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.

Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non-tollerati, il 15% dei pazienti ( 32 su 220 ) trattati con Entyvio ha mostrato un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti ( 10 su 148 ) trattati con placebo.
Analogamente, in questo studio il mantenimento dell’effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono rinofaringite ( infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore ), mal di testa e artralgia ( dolore alle articolazioni ).

Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi ( infezione del sangue ), listeriosi ( infezione da batteri denominati Listeria ) o infezioni opportunistiche ( quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito ), come leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML, una infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso ).

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi.
Nella colite ulcerosa, il Comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa. Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Nella malattia di Crohn, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l’entità dell’effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offre comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d’azione e al suo profilo di sicurezza. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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